Proces sterilizace je charakteristický tím, že zde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu ověřovat výsledný výstup. Norma EN ISO 9001:2001 definuje v tomto případě požadavek provést validaci procesu jako důkaz toho že se všechny předměty stávají sterilizačním cyklem sterilní.